? ? ? ?2025年2月21日，浙江時邁藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的I類治療用生物制品注射用CMD011獲得FDA默示許可，本品為全人源抗GPC3×CD3雙特異性抗體，擬用于晚期肝細胞癌治療。此為全球第三個獲得FDA臨床試驗批準的GPC3×CD3雙特異性抗體。

? ? ? ?關于CMD011

? ? ? ?CMD011是時邁藥業(yè)基于自主開發(fā)的抗體篩選文庫和完全自主知識產權的雙抗平臺構建的腫瘤細胞靶點+免疫細胞靶點組合的全人源雙抗藥物。

? ? ? ?目前肝癌治療存在臨床未滿足需求，比如小分子靶向藥物快速產生耐藥性，PD1類藥物療效不佳。GPC3特異性表達于肝細胞癌上，在正常組織中幾乎不表達，是較為適合GPC3×CD3雙特異性抗體開發(fā)的靶標。CMD011具有明確的抗腫瘤機制，通過共結合GPC3陽性腫瘤細胞和CD3陽性T細胞誘導T細胞活化并殺傷腫瘤細胞。它的設計基于時邁藥業(yè)自主研發(fā)的HBiTE雙抗平臺，優(yōu)化了對GPC3和CD3的親和力，從而實現更高的腫瘤選擇性和更低的毒副作用。

? ? ? ?CMD011潛在優(yōu)勢與特點

? ? ? ?現階段靶向GPC3的主要研究方向包括CD3型雙抗、CAR-T等療法，同時也有單克隆抗體和其他新型免疫療法的研發(fā)。在這些研究中，CMD011具有以下潛在優(yōu)勢與特點：

? ? ? ?CMD011基于時邁擁有自主知識產權的HBiTE平臺的獨特設計避免了由同源二聚體導致的T細胞過度激活毒副作用，能夠在保持高效抗腫瘤活性的同時降低非特異性毒性。

? ? ? ?CMD011基于時邁HBiTE平臺，特殊結構增強腫瘤靶向性，大幅拓展治療窗口，工藝開發(fā)簡單，穩(wěn)定性好，不依賴個體化制備，適合大規(guī)模生產，成本較低。成本優(yōu)勢使其有望成為一種更具普惠性的治療選擇。

? ? ? ?基于CD3雙抗的CMD011相對CAR-T作用更加溫和，聯合治療的潛力更大，在聯合治療中的應用前景更廣闊，可為肝癌患者提供更多個性化治療方案。

? ? ? ?CMD011可通過靜脈注射給藥，使用方便，適合門診或長期治療。

? ? ? ?總結

? ? ? ?目前，GPC3靶向雙抗的研發(fā)仍處于早期階段，隨著雙抗技術的不斷進步，未來可能會有更多的公司加入到GPC3靶向雙抗的研發(fā)中，將為肝癌患者帶來更多的治療選擇和臨床收益。