? ? ? ?2024年9月12日，由時邁藥業(yè)基于自主知識產(chǎn)權(quán)的雙抗平臺proBiTE研發(fā)的重組人源抗EGFR-CD3酶控雙特異性抗體（以下簡稱CMDE005）獲NMPA批準(zhǔn)臨床，用于治療EGFR陽性多種晚期實體瘤。

? ? ? ?CMDE005為抗EGFR×CD3雙特異性抗體，采用“遮蔽肽”封閉CD3結(jié)合活性。在外周血和正常組織，CMDE005抗CD3端處于非活性狀態(tài)；而當(dāng)進(jìn)入腫瘤組織后，腫瘤特異性表達(dá)蛋白酶（uPA等）可裂解CMDE005特定位點，“遮蔽肽”游離脫落，釋放對CD3的結(jié)合功能，轉(zhuǎn)換成活性狀態(tài)的EGFR×CD3雙抗，發(fā)揮其抗腫瘤功能，避免對正常組織的非特異性殺傷導(dǎo)致的毒副作用，具有高度腫瘤靶向性。

? ? ? ?CMDE005是我公司基于自主知識產(chǎn)權(quán)的雙抗平臺proBiTE研發(fā)的一種注射用重組人源抗EGFR-CD3酶控雙特異性抗體，藥物具有生產(chǎn)高表達(dá)、高穩(wěn)定性和長半衰期等優(yōu)點，臨床上有望顯著提高藥物安全性和有效性，降低市場成本，填補未滿足的臨床需求，目前全球尚無酶控雙抗產(chǎn)品獲批上市。近期報道美國有Janux及Cytom?X兩家創(chuàng)新藥公司處于同類“酶控”產(chǎn)品在臨床I期開發(fā)階段，分別在晚期非小細(xì)胞肺癌及胰腺癌上初步顯示出顯著腫瘤控制率及良好安全性，引起全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域的廣泛關(guān)注與期待。

? ? ? ?我們相信，此款可在臨床上簡便使用（可直接靜脈滴注）、廣譜的（不同于個體化的BAT藥物）EGFR×CD3酶控雙抗藥物CMDE005的成功研發(fā)，必將給廣大腫瘤患者帶來更多的治療選擇和臨床獲益。