? ? ? ?來源：醫(yī)藥時(shí)間 ? ? ? ?今日，據(jù) CDE 官網(wǎng)顯示，4 款 1 類新藥獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，正式進(jìn)入臨床。
時(shí)邁藥業(yè)：注射用DNV3 ? ? ? ?據(jù)時(shí)邁官網(wǎng)顯示：DNV3 是新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑，靶向多種實(shí)體瘤，用于臨床多種組合治療，此次申報(bào)適應(yīng)癥為：晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤和淋巴瘤。這也是時(shí)邁第一款進(jìn)入臨床的產(chǎn)品。 ? ? ? ?DNV3是第四款國產(chǎn)LAG-3抗體，此前，信達(dá)生物、維立志博、恒瑞醫(yī)藥先后申報(bào)LAG-3抗體，此外，再鼎醫(yī)藥從Macrogenics引進(jìn)了PD-1/LAG-3雙抗也已經(jīng)申報(bào)臨床。 
? ? ? ?時(shí)邁藥業(yè)開發(fā)了基于單鏈mFc的雙抗技術(shù)平臺(tái)，佰傲谷評(píng)價(jià)：時(shí)邁藥業(yè)的雙抗技術(shù)頗具想象力，一般雙抗多基于重鏈CH3進(jìn)行設(shè)計(jì)，時(shí)邁藥業(yè)反其道而行之，去除CH3的相互作用形成單鏈形式。CH1、CL本來分別連輕重鏈可變區(qū)，時(shí)邁藥業(yè)用其分別連兩個(gè)scFv，達(dá)到雙特異性的設(shè)計(jì)。
祐和醫(yī)藥：重組抗CTLA-4人源化單克隆抗體注射液 ? ? ? ?適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。 ? ? ? ?全球范圍內(nèi)上市的靶向CTLA-4 的單克隆抗體藥品有 Bristol-Myers Squibb的 Ipilimumab(伊匹木單抗，商品名：Yervoy )，2011年3月25日經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，Ipilimumab 是全人、具有κ輕鏈的抗 CTLA-4 的 IgG1 型單克隆抗體。 ? ? ? ?CTLA-4 主要表達(dá)在調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）和活化的 T 細(xì)胞上，通過與 CD28 競爭抗原呈遞細(xì)胞上的 B7 配體 （B7-1和B7-2），從而抑制 T 細(xì)胞的增殖和細(xì)胞因子（IL-2 和IFN-γ）產(chǎn)生。CTLA-4 單抗則通過上調(diào)人體效應(yīng)性 T 細(xì)胞介導(dǎo)的抗腫瘤免疫反應(yīng)和弱化調(diào)節(jié)性T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫抑制活性，來抑制腫瘤細(xì)胞的免疫逃逸，提高機(jī)體自身針對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答，從而達(dá)到治療多種腫瘤的目的。 ? ? ? ?中國大陸尚無同靶點(diǎn)的同類藥物上市。根據(jù)IQVIA MIDAS資料，2019年度，Ipilimumab 全球銷售額約為 15.23 億美元。 ? ? ? ?國內(nèi)在研CTLA-4 單抗中，復(fù)宏漢霖的 HLX13 于 2020 年 4 月獲批臨床，為 Ipilimumab? 的生物類似物，用于無法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、晚期腎細(xì)胞癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)缺陷的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療以及黑色素瘤的輔助治療。 
? ? ? ?另外，雙鷺?biāo)帢I(yè)的重組全人抗 CTLA-4 單克隆抗體注射液也已進(jìn)入臨床，主要用于晚期黑色素瘤的治療。 ? ? ? ?信達(dá)生物的 IBI310 目前處于 1 期臨床，在研適應(yīng)癥包括：肝癌、腎細(xì)胞癌等。 ? ? ? ?再有華蘭生物的 “CTLA-4 單抗”，在2018年5月，其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理。
康方生物：AK112注射液 ? ? ? ?康方藥業(yè)的 AK112 注射液為靶向 PD-1/VEGF 的雙特異抗體新藥，2019 年 7 月 1 日，AK112 獲得美國 FDA 頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)（IND）批件。AK112 是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是康方生物利用康方獨(dú)特的Tetrabody雙抗平臺(tái)、自主研發(fā)的雙抗產(chǎn)品。 ? ? ? ?抗血管生成藥物和免疫治療藥物聯(lián)合使用，可在一定時(shí)間內(nèi)重塑腫瘤生長的微環(huán)境，使其變成免疫治療友好型環(huán)境。PD-1抗體和抗血管生成藥物可以產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤作用。多項(xiàng)臨床研究顯示，在一些PD-1單藥治療效果不是很理想的瘤種，包括肝癌、胃癌、和微衛(wèi)星穩(wěn)定的結(jié)直腸癌等，PD-1抗體和抗血管生成藥物聯(lián)用都取得了令人鼓舞的進(jìn)展。PD-1和VEGF在腫瘤微環(huán)境同時(shí)富集，相對(duì)于聯(lián)合用藥，更有利于雙特異抗體藥物藥效和安全性。
瑞博生物：ISIS 560131注射液 ? ? ? ?用于治療雄激素受體剪接變異體7（AR-V7）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。 ? ? ? ?如涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)請(qǐng)與我司聯(lián)系
|
