? ? ? ?來源：國家藥品監(jiān)督管理局 ? ? ? ?7月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告（2020年 第50號(hào)），經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，14家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。不符合規(guī)定項(xiàng)目分別為溶液的澄清度與顏色、裝量、溶出度、可見異物、粒度、含量測(cè)定、檢出金胺O、性狀等。 ? ? ? ?目前，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
國家藥監(jiān)局關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告（2020年 第50號(hào)）
? ? ? ?經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠等14家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下： ? ? ? ?一、經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠生產(chǎn)的9批次注射用硫酸阿米卡星不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶液的澄清度與顏色。 ? ? ? ?經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽國正藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量。 經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖南華納大藥廠股份有限公司生產(chǎn)的1批次蘭索拉唑腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶出度。 ? ? ? ?經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為海南通用康力制藥有限公司生產(chǎn)的4批次注射用奧扎格雷鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。 ? ? ? ?經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為長春人民藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次嬰兒健脾散不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為粒度。 ? ? ? ?經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西鴻爍制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次元胡止痛片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定；標(biāo)示為天津同仁堂集團(tuán)股份有限公司、廣東省惠州市中藥廠有限公司生產(chǎn)的2批次元胡止痛片檢出金胺O。 ? ? ? ?經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北濟(jì)鑫堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次廣藿香不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。 ? ? ? ?經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為重慶三立堂中藥制藥有限公司、成都吉安康藥業(yè)有限公司、內(nèi)江良輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次黃精不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。 ? ? ? ?經(jīng)大連市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次前胡不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。 ? ? ? ?經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為成都市祺隆中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次制川烏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。 ? ? ? ?二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。 ? ? ? ?三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。 ? ? ? ?特此通告。
國家藥監(jiān)局 2020年7月21日
—— 01 —— 25批次不符合規(guī)定藥品名單 
—— 02 —— 不符合藥物規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí) ? ? ? ?1. 溶液的澄清度是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度；溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，或在規(guī)定的波長處測(cè)定其吸光度。溶液的澄清度與顏色可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡便、準(zhǔn)確進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查的方法。
? ? ? ?2. 裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體、液體制劑，規(guī)定應(yīng)按最低裝量檢查法進(jìn)行檢查，不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。
? ? ? ?3. 溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度，不符合規(guī)定會(huì)影響藥物的吸收，降低生物利用度。
? ? ? ?4. 可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。
? ? ? ?5. 粒度系指顆粒的大小，藥品中對(duì)有粒度要求的制劑產(chǎn)品如顆粒劑、散劑、混懸型滴眼液、混懸型軟膏劑等會(huì)進(jìn)行該項(xiàng)目的設(shè)定，不符合規(guī)定可能會(huì)導(dǎo)致藥物主成分含量不均一。
? ? ? ?6. 含量測(cè)定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。
? ? ? ?7. 金胺O是一種色素或者染料，檢出該成分，提示有染色現(xiàn)象。 ? ? ? ?8. 性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/span> ? ? ???如涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)請(qǐng)與我司聯(lián)系
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